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中药化学对照品

发布日期:2011-10-14 

    中医药学是我国特有的传统医学体系.随着现代科学技术的渗透和影响,特别是天然产物化学的发展,许多中药化学成分得到了阐明,中药检验和评价也由形态学和传统生药学的内容逐渐增加了化学分析的方法和手段。自1985年以来.国家药品标准以及部颁和地方药品标准中有效成分或指标成分的鉴别或含量测定项目明显地增加了,同时新药研制及进口夭然药物制剂的评审也对质量标准的内容有了更高的要求.化学分析的方法提出了对对照物质的需耍。
    自1985年以来,我们已制备建立了中药化学对照品一百余种.基本满足了药典检验及中药科研、新药研制的需求。我国是第一个建立国家级天然产物化学对照品的国家。
    一、中药化学对照品的分类
    中药化学对照品是指中国药典一部及中药材、中成药部颁标准中化学检验项目使用的实物对照.属于化学对照品的范畴。根据用途目前主要有3类:
    (1)鉴别用中药化学对照品主要用于中药材及中成药的薄层色谱、气相色谱等的定性鉴别。
    (2)含量测定用中药化学对照品用于中药材、中成药中单体成分或类别成分的紫外分光光度法、比色法、薄层一紫外分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色请法等含量侧定项目,其中也包括色谱法中的内标物质。
    (3)杂质检查用中药化学对照品用于中药有效成分制荆中杂质成分的限量检查项目等。
      二、中药化学对照品的特点
      与其它化学对照品相比,中药化学对照品有如下特点:
  (1)中药化学对照品的原料绝大部分由天然动、植物中提取得到·由于天然产物成分复杂,含量相对较低,提取得到一定数量的单体成分有相当难度.
  (2)无相应的国际对照物质和系统的文献资料,只能利用大最散在的原始文献资料,
    鉴于以上特点,中药化学对照品的制备除遵循一般化学对照品制备的原则外,还要对原料的提取、精制技术、结构鉴定及纯度分析方法进行认真的研究,以保证对照品质最的提商和品种增长的需求。
 


最后更新:2011-10-14